企业发展动态最前沿，弘扬齐鲁正能量
米兰app体育登录注射用头孢曲松钠通过一致性评价
发布时间：
2021-03-18
近日，米兰app体育登录抗感染药物注射用头孢曲松钠一致性评价补充申请获得国家药品监督管理局批准，成为公司第8个过评的注射剂产品。截至目前，米兰app体育登录一致性评价过评产品达到51个，其中27个为国内首家。
头孢曲松钠是第三代广谱、长效头孢菌素类抗感染药物，相比第一代、第二代头孢菌素，对革兰氏阴性菌的作用更强。临床上主要用于敏感菌所致的脓毒血症、腹部感染、骨/关节/软组织/皮肤及伤口感染、肾脏及泌尿道、呼吸道、生殖系统感染等。由于头孢曲松钠具有抗菌活性强、对部分β内酰胺酶稳定、血药浓度维持时间长、不良反应少等特点，在临床上获得广泛应用，目前为国家医保甲类品种。
米兰app体育登录注射用头孢曲松钠在2016年就已获得美国FDA批准上市。2018年，公司按照中美共线政策提交了一致性评价补充申请，同时按照中国一致性评价的最新要求完善了相关研究，将产品的各项指标与原研品进行了详细的对比，结果表明米兰app体育登录产品与原研药品质量和疗效一致。这也意味着米兰app体育登录产品同时达到了中国和美国的相关法规要求。抗生素药物一直是米兰app体育登录的重点领域，在国内外市场中占有重要地位。公司头孢系列、巴坦系列等12个人用原料药全球市场占有率第一，制剂产品稳定出口北美、日本、澳大利亚等法规国家，目前已有注射用头孢曲松钠、注射用头孢唑林钠、注射用盐酸头孢吡肟等多个抗生素产品获得美国FDA批准。
相关新闻
0531-83126666 
wangzhan@qilu-pharma.com 
供应商管理人员
满超 集团供应商管理负责人 0531-83129027
李虎 商业化大生产用途：化工中间体（固体） 0531-83126624
张昊睿 商业化大生产用途：化工溶媒（液体） 0531-55820677
井维洲 制剂用途：兽药原料药、兽药辅料；大发酵类原料 0531-55820837
邢盈 制剂用途：包材、人药原料药、人药药用辅料 0531-55820612
李金花 研发用途：获批前起始物料/中间体（固体）、杂质、标准品、参比制剂
0531-55820602
李振江 细胞、培养基、实验室检测用试剂、填料、消毒剂、环境检测用试剂、实验室耗
材、色谱耗材、生物药生产用一次性耗材、无菌室用耗材 0531-55820848
谭红岩 信息化系统（IT基础软件等）、服务（三方数据库、专业软件等）、IT项目（基
础设施、应用系统等、MRO 0531-83129023
张洪峰 设备仪器、备品备件、MRO（五金百货） 0531-83129021
方立 商旅、物流、医学服务、食材 0531-55820861
刘传富 会议服务、商务用品、电商 0531-55821862
杨旭光 供应商评价、供应商信息变更对接、供应商考核、索赔、约谈、退出、供应商审计协调沟通、质量异常处理、不良投诉接收 0531-55820852
监督举报
亲爱的合作伙伴：
欢迎举报以下行为！
索贿、暗箱操纵招标、内定中标单位、员工或亲属参与公司业务往来牟取私利、偷工减料、以次充好、故意刁难供应商等行为。
举报电话：0531-83126898/55820713/83126871
举报邮箱：qljc@qilu-pharma.com
收信地址：山东省济南市历城区旅游路8888号
中国米兰体育总部审计监察部
采购平台技术专线