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米兰app体育登录孟鲁司特钠口溶膜国内首家获批上市
发布时间：
2021-03-11
近日，米兰app体育登录研发战线再传喜讯，第二个2.2类改良型新药——孟鲁司特钠口溶膜国内首家获批上市，抗肿瘤药物注射用盐酸吉西他滨（英择®）通过一致性评价。截至目前，米兰app体育登录共有61个产品通过或视同通过一致性评价，其中31个为国内首家。
孟鲁司特钠口溶膜获批上市
孟鲁司特钠口溶膜是米兰app体育登录按照2.2类申报的改良型新药，是国内首个上市的孟鲁司特钠口溶膜制剂，也是米兰app体育登录第二个批准上市的口腔速溶膜产品。
口腔速溶膜剂是一种新型口服制剂。与传统口服制剂相比，具有口感良好、入口即化，服用时无需用水送服等优点，特别适合儿童、老年人以及吞咽困难的患者服用。米兰app体育登录自2013年开始布局口溶膜制剂研发，目前已有5个品种申报生产，申报数量、研究质量及开发速度均国内领先。
孟鲁司特钠口溶膜是一种强效、选择性的白三烯受体拮抗剂，临床上适用于2岁至14岁儿童哮喘的预防和长期治疗，以及减轻过敏性鼻炎引起的症状。由于该品具有给药方便、溶解迅速的特点，能显著提高儿童患者临床用药的依从性，从而更好地保障临床疗效。
2014年，米兰app体育登录启动孟鲁司特钠口溶膜的研究，经过研发、生产、注册各部门通力合作，国内首家申报生产，并以高质量通过核查及检验，历时7年最终获得批准。此外，公司的孟鲁司特钠咀嚼片（润沛®）也已批准上市并视同通过一致性评价。孟鲁司特钠口溶膜的获批进一步完善了该品种的竞争优势。
盐酸吉西他滨（英择®）通过一致性评价
盐酸吉西他滨属于细胞周期特异性抗代谢类抗肿瘤药物。与传统的化疗药物相比，具有抗瘤谱广、毒性反应低、与其他化疗药物无交叉耐药等特点。临床上主要用于局部晚期或已转移的非小细胞肺癌、胰腺癌的治疗。
该药1995年首先在南非等国家上市，目前已经在全球100多个国家和地区得到广泛的临床应用。因疗效显著，注射用盐酸吉西他滨已被FDA批准为非小细胞肺癌和胰腺癌的一线治疗用药。
2011年，米兰app体育登录研制的注射用盐酸吉西他滨获批上市。2018年，米兰app体育登录启动该品种的一致性评价工作，并严格按照最新技术要求，秉持质量源于设计理念完成了该项目的一致性评价，最终获得批准。
多年来，米兰app体育登录一直秉承“大医精诚、家国天下”的民族情怀和责任担当，以满足老百姓用药需求为初衷，全员全过程守护药品质量，执行高于国家标准的企业内控标准，为保障和促进公众健康贡献齐鲁力量。
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