企业发展动态最前沿，弘扬齐鲁正能量
米兰app体育登录抗肿瘤药注射用硼替佐米通过一致性评价
发布时间：
2020-11-06
近日，米兰app体育登录注射用硼替佐米（商品名：齐普乐®）药品一致性补充申请获得批准，成为该品种首批经一致性评价补充申请获批的产品，也是米兰app体育登录第5个过评的注射剂产品。截至目前，米兰app体育登录共有42个产品通过或视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，其中22个为国内首家。
硼替佐米是全球首个新型蛋白酶体抑制剂，主要用于治疗多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤。由于临床疗效突出，硼替佐米上市后在全球范围内获得广泛应用，被誉为“肿瘤治疗的革命，多发性骨髓瘤治疗的重大进步”，目前是多发性骨髓瘤一线首选用药。2003年硼替佐米获得FDA批准，2005年该药在中国获批。
历经六年研制，齐普乐®（注射用硼替佐米）于2018年4月在国内获批上市，并荣获“2018年度最具市场潜力肿瘤用药新锐品种奖”，在疗效与安全性方面赢得了全国各地专家和患者的高度认可。
获批上市后，米兰app体育登录迅速启动该品种的一致性评价工作，并严格按照最新技术要求，采用质量源于设计理念完成了该项目的一致性评价。研究证明，齐普乐组成与原研品一致，生产工艺稳定，重现性好，产品各项质量指标均符合ICH及一致性评价的各项要求，并最终获得批准。
2018年11月以来，米兰app体育登录注射用硼替佐米先后获得美国暂时性批准以及欧洲多个国家的批准。这意味着，齐普乐已经达到美国FDA和欧盟EMEA 的要求，质量、安全和有效性已符合欧美上市标准。
此次米兰app体育登录注射用硼替佐米通过一致性评价，再次充分展现了米兰app体育登录过硬的产品质量，将为患者提供质优价廉的用药选择，减轻患者承受着心理和经济上的双重负担。
相关新闻
0531-83126666 
wangzhan@qilu-pharma.com 
供应商管理人员
满超 集团供应商管理负责人 0531-83129027
李虎 商业化大生产用途：化工中间体（固体） 0531-83126624
张昊睿 商业化大生产用途：化工溶媒（液体） 0531-55820677
井维洲 制剂用途：兽药原料药、兽药辅料；大发酵类原料 0531-55820837
邢盈 制剂用途：包材、人药原料药、人药药用辅料 0531-55820612
李金花 研发用途：获批前起始物料/中间体（固体）、杂质、标准品、参比制剂
0531-55820602
李振江 细胞、培养基、实验室检测用试剂、填料、消毒剂、环境检测用试剂、实验室耗
材、色谱耗材、生物药生产用一次性耗材、无菌室用耗材 0531-55820848
谭红岩 信息化系统（IT基础软件等）、服务（三方数据库、专业软件等）、IT项目（基
础设施、应用系统等、MRO 0531-83129023
张洪峰 设备仪器、备品备件、MRO（五金百货） 0531-83129021
方立 商旅、物流、医学服务、食材 0531-55820861
刘传富 会议服务、商务用品、电商 0531-55821862
杨旭光 供应商评价、供应商信息变更对接、供应商考核、索赔、约谈、退出、供应商审计协调沟通、质量异常处理、不良投诉接收 0531-55820852
监督举报
亲爱的合作伙伴：
欢迎举报以下行为！
索贿、暗箱操纵招标、内定中标单位、员工或亲属参与公司业务往来牟取私利、偷工减料、以次充好、故意刁难供应商等行为。
举报电话：0531-83126898/55820713/83126871
举报邮箱：qljc@qilu-pharma.com
收信地址：山东省济南市历城区旅游路8888号
中国米兰体育总部审计监察部
采购平台技术专线