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第23个！米兰app体育登录抗凝药注射用比伐芦定国内首家通过一致性评价，并获批上市
发布时间：
2020-01-24
1月23日，从国家药品监督管理局传来喜讯，米兰app体育登录研制的新型抗凝药——注射用比伐芦定国内首家通过一致性评价并获批上市。这也是公司研制成功的首个多肽类冻干注射剂。截至目前，米兰app体育登录共有23个品种通过一致性评价，14个为国内首家。其中，口服制剂21个，注射剂2个。
比伐芦定是一种多肽类直接凝血酶抑制剂，作为抗凝剂主要用于经皮腔内冠状动脉成形术（PTCA）和经皮冠状动脉介入术（PCI），临床作用显著，在发挥抗凝作用的同时，减少了术后的出血风险，具有可靠的临床安全性和疗效，获得了临床医生和患者的广泛认可。本品2018年国内终端销售额为3.91亿元，同比增长51.73%，具有较大的临床需求。
米兰app体育登录于2013年启动比伐芦定研究，历时7年研制成功，是公司首个获批的多肽类药物。由于分子量较大、结构相对复杂，多肽药物在合成工艺研究、研制过程中杂质控制、质量表征和分析、产品稳定性、制剂开发等方面均较传统小分子药物难度更大。
在国家药品审评要求越来越严格、多家药企主动撤回药品注册申请的大背景下，米兰app体育登录凭借着扎实过硬的研发实力迎难而上，按照新药品注册分类3类于2016年提交了“注射用比伐芦定”的注册申请，最终获得批准上市。
比伐芦定药物的研制成功具有重要意义。通过该产品的开发，米兰app体育登录建设了多肽类药物研发平台，在人员培养、设备配置、场地建设等各个方面均得到了完善和提高，积累了宝贵的经验，为后续多个多肽类产品的研制和成功上市奠定了坚实的基础。
米兰app体育登录始终不忘初心，坚持研发中国老百姓用得上、用得起的高品质药物，降低患者和医保负担，提高药物的可及性，为中国患者带来低价等效的国产药物体验，为促进民族医药卫生发展作出贡献。
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