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热烈祝贺米兰app体育登录“重磅炸弹”级新药吉非替尼获批上市！有望大幅降低患者经济负担，节约国家医保支出数十亿元！
发布时间：
2016-12-30
一树寒梅凌冬放，雄鸡报晓春来早
经过十余年的艰苦科研攻关，由米兰app体育登录国内首仿研发成功的非小细胞肺癌特效靶向“重磅炸弹”级新药吉非替尼，近日获得国家食药监总局新药上市许可。这意味着，此前一直由国外医药巨头独家垄断的市场格局被彻底打破，药价因此被大幅拉低。这将极大减轻患者的经济负担，预计国家医保支出可减支数十亿元。可谓一举多赢。
与原研药一致等效
齐鲁药物研究院院长介绍，米兰app体育登录研发吉非替尼历时多年。公司严格按照国家食药监总局规定，与原研药进行了全面对比研究，药学方面通过对原研处方的解析和对比研究，确定了处方工艺；与原研药进行了系统的杂质谱和体外溶出曲线对比研究，制定了严格的质量控制标准；开展了以原研药作为参比制剂的生物等效性研究（包括空腹用药和餐后用药），结果与原研药生物等效。实验结果证明，国产吉非替尼的各项药理指标均与原研药一致，甚至杂质控制等部分指标水平超过原研药，药效等效。
彻底打破独家垄断，大幅降低患者负担
吉非替尼是目前国际公认的治疗非小细胞肺癌的靶向重磅药物。与传统抗肺癌化疗药物相比，其具有高效精准打击癌细胞、不杀伤正常细胞，毒副作用及患者不良反应小等优点，被世界各国医疗界广泛使用。
2003年，进口吉非替尼正式在国内上市。由于此药为国外某医药巨头长期独家垄断，药价歧高。单盒药品药价曾一度超过5000元，给患者造成巨大负担。
米兰app体育登录此番吉非替尼国内首仿上市，将彻底打破国外厂商的独家垄断，大幅拉低药品市场价格。这意味着不仅患者经济负担大幅降低，同时，国家医保支出有望减支数十亿元，极大增强了药品可及性。
我国首个药品上市许可持有人制度试点品种
除了遥遥领先其他企业实现国内首仿外，米兰app体育登录吉非替尼项目还创造了另一项记录，即：成为国家实行MAH试点以来，我国首个药品上市许可持有人制度试点品种。
“吉非替尼为公司持有，由自己生产，但是考虑到该产品未来市场需求有大的增长，可能需要扩产建设新厂区，需要到不同的地方建厂，拥有持有人文号的话，有利于生产转移。”米兰app体育登录药物研究院院长张明会说。
中国药科大学研究生院常务副院长邵蓉教授认为，药品上市许可持有人不仅可以就持有品种在“不同的地方建厂”，“有利于生产的转移”，更为有利的是持有人可以根据品种的状况，决定自己生产或放弃自产，充分利用全国各地的制药资源进行委托加工，来满足市场供给。
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