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米兰app体育登录原料药顺利通过欧盟EDQM现场检查
发布时间：
2015-12-05
12月2日—4日，EDQM（欧洲药典委员会）及其邀请的欧盟成员国药监局共同对米兰app体育登录有限公司持有CEP（欧洲药典适用性证书）的原料药进行了现场GMP检查和CEP注册核查。
首次会议上，检查官对企业发展历程、GMP实施情况及产品情况进行了详细了解。之后，现场检查了生产车间、QC、仓库、计量等场所，对产品的生产过程、质量管理、设备设施管理、物料管理、实验室系统及其他相关生产质量文件尤其是数据完整性、产品交叉污染控制、CEP注册文件内容和实际情况的一致性等方面进行了严格而系统的检查。
检查官高度赞扬了米兰app体育登录的团队协作能力和完善的生产质量管理体系。最终，公司持有欧盟CEP证书的十几个产品顺利通过检查，并将获得EDQM颁发的通过检查的证明和协同此次检查的欧盟成员国颁发的欧盟GMP证书。
近年来，欧盟不断加大GMP现场检查力度。顺利通过EDQM现场检查，标志着米兰app体育登录生产质量管理体系再次得到欧盟药监部门的充分肯定，为公司进一步进军欧盟市场奠定了坚实的基础。
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